INSTRUCCIONES DE USO
Información importante
Lea antes de usar

Nombre del sistema del dispositivo:
ProView® Sistema de Portal de Acceso Mínimo (MAP)
Sistema Retractor Tubular
Sistema Retractor Expandible
Sistema de entrega de tornillos percutáneos
Conjunto de instrumentación ONYX™

Descripción:

El profesionalView Los sistemas MAP consisten en instrumentos quirúrgicos destinados a ayudar a los cirujanos en la visualización de sitios quirúrgicos para procedimientos de columna.
El profesionalView El sistema de retractor tubular incluye retractores tubulares de acero inoxidable en varias longitudes y diámetros, un mango para insertarlo en el lugar de la operación, iluminación de fibra óptica y accesorios para la mesa que se conectan al riel lateral de la mesa de operaciones.
El profesionalView El sistema de retractor expandible incluye cuchillas desmontables en múltiples longitudes, iluminación de fibra óptica y accesorios de mesa para conectar al riel lateral de la mesa de operaciones.
El profesionalView El sistema de colocación de tornillos percutáneos consta de instrumentos diseñados para colocar tornillos y varillas pediculares multiaxiales de forma mínimamente invasiva. El sistema está diseñado para reducir el trauma muscular en comparación con el procedimiento quirúrgico abierto tradicional.
El profesionalView El sistema ONYX cuenta con un conjunto completo de Kerrison revestidos de negro, curetas, pituitaria, estiletes, retractores manuales, sondas y mangos de bisturí. Los instrumentos están diseñados para realizar funciones específicas como cortar, agarrar, disecar, sondear, retraer y drenar.
Indicaciones de uso:
El profesionalView El sistema retractor tubular y expandible está diseñado para ayudar al cirujano a visualizar el área quirúrgica y permitir la realización de procedimientos espinales como reparación de hernia de disco, visualización de la descompresión circunferencial de las raíces nerviosas, ayuda en la búsqueda y extracción de material del núcleo, fusión espinal o inserción de implantes espinales.
El profesionalView El sistema de colocación de tornillos percutáneos se utiliza para colocar tornillos y varillas pediculares multiaxiales de forma mínimamente invasiva.
El profesionalView El sistema ONYX está diseñado para ayudar en el corte y extracción de tejido blando durante un procedimiento quirúrgico.
Contraindicaciones:
El profesionalView El sistema MAP está contraindicado para su uso en pacientes con:

1. Obesidad mórbida.
2. Enfermedad mental.
3. Alcoholismo o abuso de drogas.
4. Embarazo.
5. Sensibilidad/alergias a metales.
6. Osteopenia severa.
7. Los pacientes no quieren o no pueden seguir las instrucciones de cuidado postoperatorio.
8. Cualquier circunstancia no recogida en el epígrafe Indicaciones de uso.

Eventos adversos potenciales:
Todos los posibles eventos adversos asociados con la cirugía de fusión espinal sin instrumentación son posibles. Con instrumentación, una lista de posibles eventos adversos incluye, pero no se limita a:

1. Lesión neurológica.
2. Lesión vascular o visceral.
3. Reacción de cuerpo extraño (alérgica) a instrumentos, desechos, etc.
4. Infección.
5. Hemorragia.
6. Muerte.

Nota: Los riesgos potenciales identificados con el uso del sistema del dispositivo pueden requerir cirugía adicional.

Advertencias y precauciones:

1. El profesionalView El sistema MAP se vende sin esterilizar y, por lo tanto, debe limpiarse y esterilizarse a fondo antes de cada uso.
2. Se debe tener cuidado en el manejo y almacenamiento de los instrumentos. Los instrumentos no deben rayarse, muescarse ni dañarse de ningún otro modo, ya que tales acciones pueden reducir el rendimiento funcional. Almacenar lejos de ambientes corrosivos.
3. Los retractores deben ensamblarse antes de la cirugía.
4. Si se usa alrededor de la médula espinal y las raíces nerviosas, se debe tener mucho cuidado.
5. Los cables de luz de fibra óptica reutilizables están diseñados para usarse con iluminadores de xenón de 300 vatios utilizando el cable adaptador ACMI provisto. No utilice fuentes de luz de más de 300 vatios ni ningún cable que no sea el cable adaptador ACMI provisto. El uso de fuentes o cables de mayor vataje que no sean el cable adaptador ACMI proporcionado podría provocar un sobrecalentamiento, lo que provocaría fallas en el producto y lesiones al paciente.
6. No opere la fuente de luz y el cable del adaptador sin los cables de luz de fibra óptica reutilizables conectados. Sin el cable de luz de fibra óptica reutilizable, la salida del cable del adaptador es extremadamente brillante y caliente, y puede causar quemaduras, encender cortinas/batas o cegar temporalmente la vista.
7. De un solo uso. La reutilización de dispositivos etiquetados como de un solo uso (p. ej., guías) podría provocar lesiones o una nueva operación debido a roturas o infecciones.

Limpieza:

ProView Los instrumentos del sistema MAP se proporcionan limpios pero no estériles. Todos los instrumentos deben limpiarse a fondo después de cada uso. La limpieza se puede realizar utilizando métodos hospitalarios validados o siguiendo los procesos de limpieza validados que se describen a continuación.
Ninguno de los instrumentos del sistema requiere desmontaje antes de la limpieza.
Desde el punto de uso:
Siempre que sea posible, no permita que la sangre, los desechos o los fluidos corporales se sequen en los instrumentos. Para obtener los mejores resultados y prolongar la vida útil del instrumento quirúrgico, reprocéselo inmediatamente después de su uso.

1. Remove excess body fluids and tissue from instruments with a disposable, non-shedding wipe. Place instruments in a basin of purified water or in a tray covered with damp
   toallas No permita que solución salina, sangre, fluidos corporales, tejido, fragmentos óseos u otros desechos orgánicos se sequen en los instrumentos antes de limpiarlos.
2. Para obtener resultados óptimos, los instrumentos deben limpiarse dentro de los 30 minutos posteriores al uso o después de retirarlos de la solución para minimizar la posibilidad de que se sequen antes de la limpieza.
3. Los instrumentos usados ​​deben transportarse al suministro central en contenedores cerrados o cubiertos para evitar riesgos de contaminación innecesarios.

Nota: El remojo en detergentes enzimáticos proteolíticos u otras soluciones de limpieza previa facilita la limpieza, especialmente en instrumentos con características complejas y áreas de difícil acceso (por ejemplo, diseños canulados y tubulares, etc.). Estos detergentes enzimáticos, así como los aerosoles de espuma enzimática, descomponen la materia proteica y evitan que la sangre y los materiales a base de proteínas se sequen en los instrumentos. Se deben seguir explícitamente las instrucciones del fabricante para la preparación y el uso de estas soluciones.
Preparación para la limpieza:

1. Todos los instrumentos con partes móviles (p. ej., perillas, gatillos, bisagras) deben colocarse en la posición abierta para permitir el acceso del líquido de limpieza a las áreas que son difíciles de limpiar.
2. Remoje los instrumentos durante un mínimo de 10 minutos en agua purificada antes del proceso de limpieza manual o automatizado.
3. Utilice un paño suave o un cepillo de cerdas de plástico suave para eliminar cualquier suciedad visible de los instrumentos antes de la limpieza manual o automática. Utilice un cepillo de cerdas de plástico suave o un limpiapipas para eliminar la suciedad de los lúmenes internos. También puede usar una jeringa (si corresponde) para áreas de difícil acceso.
4. Se debe utilizar detergente enzimático para la limpieza manual y automática. Todos los detergentes enzimáticos deben prepararse a la dilución y temperatura de uso recomendadas por
   el fabricante. Se puede utilizar agua del grifo ablandada para preparar los detergentes enzimáticos.
   El uso de las temperaturas recomendadas es importante para el desempeño óptimo del detergente enzimático.

Limpieza manual:

1. Sumerja completamente los instrumentos en un detergente enzimático y déjelos en remojo durante 20 minutos. Use un cepillo de nailon de cerdas suaves para frotar suavemente el dispositivo hasta que se haya eliminado toda la suciedad visible. Se debe prestar especial atención a las grietas, los lúmenes, las superficies acopladas, los conectores y otras áreas difíciles de limpiar. Los lúmenes deben limpiarse con un cepillo largo, angosto y de cerdas suaves (es decir, un cepillo limpiapipas).
2. Retire los instrumentos del detergente enzimático y enjuague con agua del grifo durante un mínimo de 3 minutos. Lave completa y agresivamente los lúmenes, los orificios y otras áreas de difícil acceso.
3. Coloque la solución de limpieza preparada en una unidad de sonicación. Sumerja completamente el dispositivo en la solución de limpieza y someta a ultrasonidos durante 10 minutos.
4. Enjuague el instrumento en agua purificada durante al menos 3 minutos o hasta que no haya signos de sangre o suciedad en el dispositivo o en el flujo de enjuague. Lave completa y agresivamente los lúmenes, los orificios y otras áreas de difícil acceso.
5. Repita los pasos anteriores de sonicación y enjuague.
6. Elimine el exceso de humedad del instrumento con una toallita limpia, absorbente y que no suelte pelusas.
7. Inspeccione los instrumentos en busca de suciedad visible.
8. Si se observa suciedad visible, repita los pasos enumerados anteriormente.

Limpieza automatizada:

1. Sumerja completamente los instrumentos en un detergente enzimático y déjelos en remojo y sonicados durante 10 minutos cada uno. Use un cepillo suave con cerdas de nailon para frotar suavemente el dispositivo hasta que se haya eliminado toda la suciedad visible. Se debe prestar especial atención a las grietas, los lúmenes, las superficies acopladas, los conectores y otras áreas difíciles de limpiar. Los lúmenes deben limpiarse con un cepillo de cerdas de nailon suave, largo y angosto (es decir, limpiapipas). El uso de una jeringa o un chorro de agua mejorará el lavado de áreas de difícil acceso y superficies muy próximas.
2. Retire los instrumentos de la solución de limpieza y enjuáguelos con agua purificada durante un mínimo de 1 minuto. Lave completa y agresivamente los lúmenes, los orificios ciegos y otras áreas de difícil acceso.
3. Coloque los instrumentos en una cesta de lavadora/desinfectadora adecuada y procese a través de un ciclo estándar de limpieza de lavadora/desinfectadora de instrumentos.
4. Oriente los instrumentos en los portadores de la lavadora automática según lo recomendado por el fabricante de la lavadora.
5. Los siguientes parámetros mínimos son esenciales para una limpieza a fondo.
   una. Prelavado de 2 minutos con agua fría del grifo
   B. Prelavado de 1 minuto con agua caliente del grifo
   C. Lavado con detergente durante 2 minutos con agua caliente del grifo (64-66 °C/146-150 °F)
   D. Enjuague con agua caliente del grifo de 1 minuto
   mi. Enjuague térmico de 2 minutos con agua purificada (80-93°C/176-200°F)
   F. Enjuague con agua purificada de 1 minuto (64-66 °C/146-150 °F)
   gramo. Secado con aire caliente de 7 a 30 minutos (116 °C/240 °F)
6. Inspeccione los instrumentos en busca de suciedad visible.
7. Si se observa suciedad visible, repita los pasos mencionados anteriormente hasta que no se observe suciedad visible.

Nota: Ciertas soluciones de limpieza, como las que contienen soda cáustica, formalina, glutaraldehído, lejía y/u otros limpiadores alcalinos, pueden dañar los instrumentos. Estas soluciones no deben utilizarse.
Nota: Inspeccione visualmente los instrumentos después de la limpieza y antes de cada uso. Deseche o devuelva a Orthofix cualquier instrumento que esté roto, descolorido, corroído, que tenga componentes agrietados, hoyos o muescas, o que presente algún otro defecto. No utilice instrumentos defectuosos.
Uso del instrumento limitador de par:

• Nunca use destornilladores limitadores de torsión en sentido contrario a las agujas del reloj (CCW) para aflojar un sujetador
• Utilice únicamente el mango limitador de torsión según lo previsto para la técnica quirúrgica
• Nunca impacte en las manijas limitadoras de torque ni lo use como un dispositivo de impacto en otros dispositivos
• Nunca use un mango limitador de torsión como herramienta de palanca

Mantenimiento de instrumentos limitadores de par:

• Si un mango limitador de torque se ha caído, impactado o usado incorrectamente, regrese a Orthofix.
• Las manijas limitadoras de par requieren mantenimiento como mínimo, cada tres años o según su acuerdo de servicio. Devuelva sus mangos limitadores de torque a Orthofix para el mantenimiento requerido.

Determinación del fin de la vida útil del instrumento:
No reutilice los instrumentos de un solo uso. Inspeccione visualmente los instrumentos reutilizables para determinar si el instrumento ha llegado al final de su vida útil. Los instrumentos reutilizables Orthofix han llegado al final de su vida útil cuando:

1. Los instrumentos muestran signos de daños, como atascamiento, doblado, rotura, signos evidentes de desgaste y/o cualquier otra condición que pueda afectar el uso seguro y efectivo de los dispositivos.
2. Instrumentos destinados a cortar hueso y/o tejido (p. ej., macho de roscar, raspador, cureta, gubia), cuando cualquiera de las superficies de corte muestre signos de desgaste, como muescas, abrasiones o superficies de corte desafiladas.
3. Instrumentos que interactúan con otros dispositivos (p. ej., implantes, instrumentos, mangos): cuando la función de acoplamiento se une, no se conecta o no sujeta el dispositivo de forma segura. El funcionamiento del instrumento debe verificarse antes de cada uso.
4. No utilice instrumentos que hayan llegado al final de su vida útil. Deseche los instrumentos al final de su vida útil según su procedimiento hospitalario o devuélvalos a Orthofix para su eliminación.

Esterilización:
El profesionalView El sistema MAP se suministra NO ESTÉRIL. Antes de su uso, todos los instrumentos deben colocarse en la caja del instrumento que se envolverá en una envoltura de esterilización aprobada por la FDA y se colocará en el autoclave para que el hospital los esterilice utilizando uno de los siguientes ciclos recomendados:

Método: Vapor Ciclo: Gravedad Temperatura: 250 ° F (121 ° C) Tiempo de exposición: 30 minutos.

o: Método: Vapor Ciclo: Privacidad Temperatura: 270 ° F (132 ° C) Tiempo de exposición: 8 minutos.

Embalaje:
Los paquetes de cada uno de los componentes deben estar intactos al recibirlos. Si se utiliza un sistema de consignación, todos los juegos deben revisarse cuidadosamente para verificar que estén completos y todos los componentes deben revisarse cuidadosamente para detectar daños antes de su uso. Los paquetes o productos dañados no deben usarse y deben devolverse a Orthofix.
El profesionalView Los instrumentos del sistema MAP se proporcionan en estuches modulares destinados específicamente a contener y organizar los componentes del sistema. Los instrumentos del sistema están organizados en bandejas dentro de cada caja modular para recuperarlos fácilmente durante la cirugía. Estas bandejas también brindan protección a los componentes del sistema durante el envío. Además, los instrumentos individuales se proporcionan en bolsas de polietileno selladas con etiquetas de productos individuales.

Quejas del producto:

Cualquier profesional de atención médica (por ejemplo, cliente o usuario de este sistema de productos) que tenga alguna queja o que haya experimentado alguna insatisfacción con la calidad, identidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad, efectividad y/o desempeño del producto, debe notificar a Orthofix Inc. ., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EE. UU., por teléfono al 1-214-937-3199 o 1-888-298-5700 o por correo electrónico a quejas@orthofix.com.
Información de látex:
Los instrumentos y/o material de embalaje del ProView El sistema MAP no está formulado ni contiene caucho natural. El término “caucho natural” incluye látex de caucho natural, caucho natural seco y látex sintético o caucho sintético que contiene caucho natural en su formulación.
Precaución: La ley federal (EE. UU.) restringe la venta de estos dispositivos por parte de un médico o por orden de este.

La ley federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo a un médico o por orden de este
Ver instrucciones de uso Orthofix.com/IFU	Fabricante
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Número de catálogo	Número de lote
Proporcionado no estéril	De un solo uso No reutilizar

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Documentos / Recursos

ORTOFIX ProView Sistema de portal de acceso mínimo [pdf] Manual de instrucciones Sistema de retractor tubular, sistema de retractor expandible, sistema de colocación de tornillos percutáneos, juego de instrumentación ONYX, ProView, Sistema de portal de acceso mínimo, ProView Sistema de portal de acceso mínimo, AW-70-9906

Referencias

• Manual de usuario