Aplicaciones de ECG de Apple

INDICACIONES DE USO (REGIONES FUERA DE LA UE)

La aplicación de ECG es una aplicación médica móvil solo de software diseñada para usarse con Apple Watch para crear, registrar, almacenar, transferir y mostrar un electrocardiograma (ECG) de un solo canal similar a un ECG de derivación I. La aplicación de ECG determina la presencia de fibrilación auricular (FA), ritmo sinusal y frecuencia cardíaca alta (no se detecta FA con frecuencia cardíaca entre 100 y 150 lpm) en una forma de onda clasificable. La aplicación ECG no se recomienda para usuarios con otras arritmias conocidas.

La aplicación de ECG está diseñada para uso de venta libre (OTC). Los datos de ECG que muestra la aplicación de ECG están destinados solo para uso informativo. No se pretende que el usuario interprete o tome medidas clínicas basadas en la salida del dispositivo sin consultar con un profesional de la salud calificado. La forma de onda del ECG está destinada a complementar la clasificación del ritmo con el fin de discriminar la FA del ritmo sinusal y no pretende reemplazar los métodos tradicionales de diagnóstico o tratamiento. La aplicación de ECG no está diseñada para que la usen personas menores de 22 años.

USO PREVISTO (REGIÓN UE)

El uso previsto de la aplicación de ECG es permitir que el usuario tome un ECG de una sola derivación que luego se clasifique como ritmo sinusal, frecuencia cardíaca alta (sin FA detectada con frecuencia cardíaca entre 100 y 150 lpm) o fibrilación auricular (FA) en un forma de onda clasificable. Los usuarios pueden compartir el registro de ECG, la clasificación del ritmo y cualquier síntoma registrado con un profesional de la salud calificado. La aplicación ECG está diseñada para ser utilizada por personas mayores de 22 años.

INFORMACIÓN ESPECÍFICA DEL PAÍS DE RUSIA

La aplicación de ECG no se considera un dispositivo médico según ROSZDRAVNADZOR (autoridad sanitaria rusa). La aplicación ECG es una aplicación móvil solo de software diseñada para usarse con Apple Watch para crear, registrar, almacenar, transferir y mostrar un electrocardiograma (ECG) de un solo canal similar a un ECG de derivación I. La aplicación de ECG determina la presencia de fibrilación auricular (FA), ritmo sinusal y frecuencia cardíaca alta (no se detecta FA con frecuencia cardíaca entre 100 y 150 lpm) en una forma de onda clasificable. La aplicación ECG no se recomienda para usuarios con otras arritmias conocidas.

La aplicación de ECG está diseñada para uso de venta libre (OTC). Los datos de ECG que muestra la aplicación de ECG están destinados solo para uso informativo. No se pretende que el usuario interprete o tome medidas clínicas basadas en la salida del dispositivo sin consultar con un profesional de la salud calificado. Para recibir el asesoramiento médico adecuado, visite a un profesional de la salud calificado. La forma de onda del ECG está diseñada para complementar la clasificación del ritmo con el fin de discriminar la FA del ritmo sinusal y no pretende reemplazar los métodos tradicionales de diagnóstico o tratamiento.
La aplicación de ECG no está destinada a ser utilizada por personas menores de 22 años.

USO DE LA APLICACIÓN DE ECG

Configuración/Incorporación de la aplicación

• La aplicación ECG es compatible con Apple Watch Series 4 o posterior (excepto Apple Watch SE). Para conocer la disponibilidad regional e información adicional sobre compatibilidad de dispositivos, visite https://support.apple.com/HT208955
• Actualice Apple Watch y iPhone al último sistema operativo.
• Abra la aplicación Salud en su iPhone y seleccione Examinar.
• Vaya a Corazón, luego seleccione Electrocardiograma (ECG).
• Siga las instrucciones en pantalla.
• Puede salir de la incorporación en cualquier momento tocando Cancelar.

Grabación de un ECG

• Asegúrese de que su Apple Watch esté ajustado en la muñeca que seleccionó en Configuración> General> Orientación.
• Abra la aplicación ECG en su Apple Watch.
• Descanse los brazos sobre una mesa o sobre su regazo y sostenga el dedo sobre la Digital Crown. No es necesario presionar la corona durante la sesión.
• La grabación dura 30 segundos.

Análisis de ECG

• Después de una lectura exitosa, recibirá una de las siguientes clasificaciones en su aplicación de ECG:
• Ritmo sinusal: un resultado de ritmo sinusal significa que el corazón late con un patrón uniforme entre 50 y 99 lpm.
• Frecuencia cardíaca alta: no se detectó fibrilación auricular: un resultado de frecuencia cardíaca alta significa que el corazón late entre 100 y 150 lpm y no muestra signos de fibrilación auricular.
• Fibrilación auricular: un resultado de FA significa que el corazón late con un patrón irregular entre 50 y 99 lpm.
• Fibrilación auricular: frecuencia cardíaca alta: un resultado de frecuencia cardíaca alta de FA significa que el corazón late en un patrón irregular entre 100 y 150 lpm.
• Grabación deficiente: un resultado de grabación deficiente significa que la grabación no se pudo clasificar debido a demasiados artefactos o ruido en la forma de onda. Esto puede suceder por muchas razones, como el exceso de movimiento durante una grabación o el uso de su Apple Watch demasiado suelto. Ciertas condiciones fisiológicas pueden prevenir un pequeño porcentajetage de los usuarios de crear suficiente señal para producir una buena grabación.
• Frecuencia cardíaca baja o alta: la aplicación de ECG no puede verificar registros con una frecuencia cardíaca inferior a 50 lpm o superior a 150 lpm.
• Una vez que se completa un registro de ECG, los datos del ECG se analizan para determinar si tiene al menos 25 segundos de duración y, de ser así, si se detecta ritmo sinusal, fibrilación auricular o frecuencia cardíaca alta sin fibrilación auricular, o si se justifica un resultado no concluyente.
• El resultado del registro de ECG en la aplicación de ECG proporciona una visualización detallada del resultado. También se proporcionará una explicación detallada en la aplicación Health de su iPhone.
• La presencia de FA en los resultados de su ECG puede representar solo hallazgos potenciales. Si experimenta algún síntoma o tiene inquietudes, comuníquese con su médico. Si cree que está experimentando una emergencia médica, comuníquese con los servicios de emergencia.
• Los resultados de ECG no concluyentes pueden significar que puede haber demasiado artefacto o ruido para adquirir una buena señal, o que puede tener una arritmia distinta de la FA que la aplicación no puede clasificar. un pequeño porcentajetagLa mayoría de las personas pueden tener ciertas condiciones fisiológicas que les impiden crear suficiente señal para producir una buena grabación. Puede obtener más información sobre los resultados de ECG no concluyentes durante la incorporación, accediendo a información educativa en el
• Área de ECG de la aplicación Salud en su iPhone, o tocando el ícono "i" en la aplicación de ECG para obtener más información.
• Si recibe un resultado no concluyente debido a un registro deficiente, puede intentar volver a registrar su ECG. un pequeño porcentajetagLa mayoría de las personas pueden tener ciertas condiciones fisiológicas que les impiden crear suficiente señal para producir una buena grabación. puedes volverview cómo tomar un ECG durante la incorporación o tocando "Cómo tomar un ECG" en el área de ECG de la aplicación Salud en su iPhone.
• La frecuencia cardíaca puede ser baja debido a ciertos medicamentos o si las señales eléctricas no se conducen correctamente a través del corazón. Entrenar para ser un atleta de élite también puede conducir a una frecuencia cardíaca baja.
• Una frecuencia cardíaca puede ser alta debido al ejercicio, estrés, nerviosismo, deshidratación por alcohol, infección, fibrilación auricular u otra arritmia.
• Todos los ECG se sincronizan con la aplicación Salud de su iPhone. Puede usar la aplicación Salud para compartir su ECG con un médico.

Eliminación y restauración de la aplicación ECG en Apple Watch

• Eliminar la aplicación de ECG en Apple Watch
  • En su Apple Watch, vaya a la pantalla de inicio
  • Si estás en Grid View, mantén presionada la aplicación ligeramente hasta que se mueva
  • Toque la aplicación, luego toque el ícono "x"
  • Si estas en Lista View, deslícese hacia la izquierda en la aplicación y toque el ícono Bin Toque Eliminar
  • Presiona Digital Crown para terminar
• Restaurar la aplicación de ECG en el Apple Watch
  • Ve a la App Store en tu Apple Watch
  • Buscar Aplicación de ECG
  • Toca para restaurar la aplicación

SEGURIDAD Y RENDIMIENTO

La capacidad de la aplicación de ECG para clasificar con precisión un registro de ECG como FA y ritmo sinusal se probó ampliamente en un ensayo clínico de aproximadamente 546 sujetos. La clasificación del ritmo de un ECG de 12 derivaciones realizado por un cardiólogo se comparó con la clasificación del ritmo de un ECG recopilado simultáneamente desde la aplicación ECG 2.0. La aplicación de ECG demostró una sensibilidad del 98.5 % para clasificar la FA (FC 50-150 lpm) y una especificidad del 99.3 % para clasificar el ritmo sinusal (FC 50-150 lpm) en registros clasificables. La morfología de la forma de onda también se probó en este ensayo clínico mediante la evaluación visual de la onda PQRST y la onda R. amplitud en comparación con una referencia. La aplicación ECG 2.0 produjo una forma de onda PQRST visualmente aceptable con una calificación de aprobación del 100 % en comparación con la forma de onda de referencia. Además, la calificación de aprobación total para R-wave ampLa evaluación de la longitud fue del 97.2% en comparación con la referencia.

SOLUCIÓN DE PROBLEMAS

Si tiene dificultades para operar su aplicación de ECG, consulte la guía de solución de problemas a continuación.

• Problema: No puedo hacer que la aplicación de ECG tome una lectura.
• Solución:
  • Asegúrese de haber completado todos los pasos de incorporación en la aplicación Salud en su iPhone.
  • Asegúrate de que tu muñeca y Apple Watch estén limpios y secos. El agua y el sudor pueden causar una mala grabación.
  • Asegúrese de que su Apple Watch, brazos y manos permanezcan quietos durante las grabaciones.
• Problema: tengo muchos artefactos, ruido o interferencias en mi grabación. Solución:
  • Descanse los brazos sobre una mesa o en su regazo mientras graba. Trate de relajarse y no moverse demasiado.
  • Asegúrate de que tu Apple Watch no esté suelto en tu muñeca. La correa debe estar ajustada y la parte posterior de su Apple Watch debe tocar su muñeca.
  • Aléjese de cualquier dispositivo electrónico que esté enchufado a un tomacorriente para evitar interferencias eléctricas.
• Problema: Las formas de onda del ECG aparecen al revés.
• Solución:
  • La orientación del reloj puede estar configurada en la muñeca equivocada. En su iPhone, vaya a la aplicación Watch. Presiona Mi reloj > General > Orientación del reloj.

Todos los datos registrados durante una sesión de la aplicación ECG se guardan en la aplicación Salud de su iPhone. Si lo desea, puede compartir esa información creando un PDF. Los nuevos datos de ECG no se pueden registrar una vez que el almacenamiento de su Apple Watch está lleno. Si no puede realizar una grabación debido a problemas de espacio de almacenamiento, debe liberar espacio eliminando aplicaciones, música o podcasts no deseados. Puede verificar su uso de almacenamiento navegando a la aplicación Apple Watch en su iPhone, tocando Mi reloj, tocando General, luego tocando Almacenamiento.

PRECAUCIONES:
La aplicación de ECG no puede comprobar si hay signos de un ataque al corazón. Si cree que tiene una emergencia médica, llame a los servicios de emergencia. NO tome grabaciones cuando el Apple Watch esté cerca de campos electromagnéticos intensos (por ejemplo, sistemas electromagnéticos antirrobo o detectores de metales). NO tome grabaciones durante un procedimiento médico (p. ej., imágenes por resonancia magnética, diatermia, litotricia, cauterización y procedimientos de desfibrilación externa).

• NO tome grabaciones cuando el Apple Watch esté fuera del rango de temperatura de funcionamiento (0-35 oC) indicado en el manual del usuario del Apple Watch y el rango de humedad del 20-95 % de humedad relativa.
• NO lo use para diagnosticar afecciones relacionadas con el corazón.
• NO lo use con un marcapasos cardíaco, ICD u otros dispositivos electrónicos implantados.
• NO tome una grabación durante la actividad física.
• NO cambie su medicamento sin hablar con su médico.
• No está diseñado para ser utilizado por personas menores de 22 años.

Debe hablar con su médico si su frecuencia cardíaca es inferior a 50 lpm o superior a 150 lpm en reposo y este es un resultado inesperado. Las interpretaciones realizadas por esta aplicación son hallazgos potenciales, no un diagnóstico completo de afecciones cardíacas. No se pretende que el usuario interprete o tome medidas clínicas basadas en el resultado de la aplicación sin consultar con un profesional de la salud calificado. La forma de onda generada por la aplicación de ECG está destinada a complementar la clasificación del ritmo con el fin de discriminar la FA del ritmo sinusal normal y la taquicardia (frecuencia cardíaca alta) y no pretende reemplazar los métodos tradicionales de diagnóstico o tratamiento. Este es un aviso al usuario y/o paciente de que cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con el dispositivo debe ser comunicado al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el usuario y/o paciente.

PRECAUCIÓN:
Apple no garantiza que no esté experimentando una arritmia u otras condiciones de salud cuando la aplicación de ECG etiqueta un ECG como ritmo sinusal o taquicardia (frecuencia cardíaca alta). Debe avisar a su médico si detecta posibles cambios en su salud.

SEGURIDAD

Apple recomienda que agregue un código de acceso (número de identificación personal [PIN]), Face ID o Touch ID (huella digital) a su iPhone y un código de acceso (número de identificación personal [PIN]) a su Apple Watch para agregar una capa de seguridad. Es importante proteger su iPhone ya que almacenará información de salud personal en él. Los usuarios también recibirán notificaciones adicionales de actualización de iOS y watchOS en el dispositivo, y las actualizaciones se envían de forma inalámbrica, lo que fomenta la rápida adopción de las últimas correcciones de seguridad. Consulte la “Guía de seguridad de iOS y watchOS”, que describe las prácticas de seguridad de Apple y está disponible para todos nuestros usuarios. Para obtener la guía de seguridad de iOS y watchOS, visite https://support.apple.com/guide/security/welcome/web.

Símbolos de equipo

• Fabricante
• Consulte las instrucciones de uso
• Representante autorizado europeo
• Dispositivo médico

Contacto

Compañía Inc. de Apple.

• One Apple Park Way Cupertino, CA 95014, EE. UU.
• www.apple.com.
• Distribución internacional de Apple
• polígono industrial hollyhill,
• Holly Hill, Corcho,
• Irlanda
• Contacto: medicalcompliance@group.apple.com.

INFORMACIÓN ESPECÍFICA DEL PAÍS DE AUSTRALIA:

• Detalles del patrocinador:
• Apple Pty Ltd Nivel 3, 20 Martin Place Sydney, NSW, 2000 Australia
• https://www.apple.com/au/
• TELÉFONO: 1-300-321-456.

Documentos / Recursos

Aplicaciones Aplicaciones de ECG de Apple [pdf] Manual de instrucciones Aplicaciones de ECG de Apple

Referencias

• Manual de usuario